关于当前药品、医疗器械、保健品广告现状的调研报告

当前药品、医疗器械、保健品广告存在的主要问题及建议

药品、医疗器械、保健品是防病治病关系到人体健康和人身安全的特殊商品，与人民群众的生命健康息息相关，而真实合法的广告宣传对普及药品、医疗器械、保健品上市和推广应用起到了积极的促进作用。但是，虚假违法的药品、医疗器械、保健品的广告往往造成对消费者使用的误导，轻者使用无效，蒙受经济损失，重者延误病情，损害健康，甚至致人死亡。因此，加强广告市场整治，净化广告领域是一个克不容缓的问题。本人就目前药品医疗器械、保健品广告市场存在的普遍问题加以归纳，仅供参考。

一、存在的主要问题及原因分析

1、存在的主要问题

1.1公然造假，无中生有。

1.2准备多个广告版本，套取广告批文。

1.3召开专家咨询会，把专家讲话断章取义，获取有利药品销售的证言编入广告。

1.4伪造低价假合同，对付工商部门处罚。

2、存在的原因

2.1监管责任不明，法规存在漏洞。

2.2监管体制不顺，行政交通低下。

2.3处罚力度不够，缺乏威慑力量。

二、几点建议

鉴于我国药品广告管理中存在的问题，我们必须坚持标本兼治，重在治本的原则，借鉴发达国家药品广告监管的成功经验和做法，结合我国国情，改革监管体制，完善法律规章，创新监管手段，与时俱进，规范药品广告市场秩序。并提出如下几点建议：

1、改革我国现行药品广告审批权和管理权分离的体制，适时修订《广告法》等法律法规，以法律的形式赋予药监部门对药品广告的监管职能，明确药监部门对药品广告具有审批权和监督管理权，实现药品广告监管中的职、权、责一致，从根本上改变职能不清、责任不明造成的“漏监”、缺位的问题，建立起统一、权威、高效的药品广告监管新体制。

2、完善药监部门规章，如国家食品药品监督管理局在修改《药品广告审查办法》和《药品广告审查标准》时可将药品生产、经营企业“篡改经批准的药品广告内容，扩大疗效宣传”的违法行为定义为“所标明适应症或者功能主治超出规定范围”，对于“药品广告中扩大疗效宣传的药品”适用《药品管理法》第四十八条规定，以假药论处，则药监部门可依据《药品管理法》第七十四条规定，对发布虚假药品广告的药品生产、经营企业以生产、经营假药行为直接处罚。

3、综合运用行政许可、行政检查、行政处罚等多种手段，促进企业诚信机制和自律机制的建立。建立企业不良行为记录管理系统，把企业换证和gmp、gsp认证工作与企业药品广告行为结合起来，对个别违法药品广告行为严重，企业信用差的广告主，在换发许可证和认证时予以考虑。

——泸溪县食品药品监督管理局

4、通过各种方式渠道，加强药品广告法律法规宣传，提高消费者对药品广告信息的辨别能力，增强消费者自我保护能力和依法维权意识，使消费者在争取个人权益的同时促使药品广告主、广告经营者及广告发布者合法宣传经营。

当前药品、医疗器械、保健品广告存在的主要问题及建议

药品、医疗器械、保健品是防病治病关系到人体健康和人身安全的特殊商品，与人民群众的生命健康息息相关，而真实合法的广告宣传对普及药品、医疗器械、保健品上市和推广应用起到了积极的促进作用。但是，虚假违法的药品、医疗器械、保健品的广告往往造成对消费者使用的误导，轻者使用无效，蒙受经济损失，重者延误病情，损害健康，甚至致人死亡。因此，加强广告市场整治，净化广告领域是一个克不容缓的问题。本人就目前药品医疗器械、保健品广告市场存在的普遍问题加以归纳，仅供参考。 一、存在的主要问题及原因分析1、存在的主要问题1.1公然造假，无中生有。1.2准备多个广告版本，套取广告批文。1.3召开专家咨询会，把专家讲话断章取义，获取有利药品销售的证言编入广告。1.4伪造低价假合同，对付工商部门处罚。2、存在的原因2.1监管责任不明，法规存在漏洞。2.2监管体制不顺，行政交通低下。2.3处罚力度不够，缺乏威慑力量。二、几点建议鉴于我国药品广告管理中存在的问题，我们必须坚持标本兼治，重在治本的原则，借鉴发达国家药品广告监管的成功经验和做法，结合我国国情，改革监管体制，完善法律规章，创新监管手段，与时俱进，规范药品广告市场秩序。并提出如下几点建议：1、改革我国现行药品广告审批权和管理权分离的体制，适时修订《广告法》等法律法规，以法律的形式赋予药监部门对药品广告的监管职能，明确药监部门对药品广告具有审批权和监督管理权，实现药品广告监管中的职、权、责一致，从根本上改变职能不清、责任不明造成的“漏监”、缺位的问题，建立起统一、权威、高效的药品广告监管新体制。2、完善药监部门规章，如国家食品药品监督管理局在修改《药品广告审查办法》和《药品广告审查标准》时可将药品生产、经营企业“篡改经批准的药品广告内容，扩大疗效宣传”的违法行为定义为“所标明适应症或者功能主治超出规定范围”，对于“药品广告中扩大疗效宣传的药品”适用《药品管理法》第四十八条规定，以假药论处，则药监部门可依据《药品管理法》第七十四条规定，对发布虚假药品广告的药品生产、经营企业以生产、经营假药行为直接处罚。3、综合运用行政许可、行政检查、行政处罚等多种手段，促进企业诚信机制和自律机制的建立。建立企业不良行为记录管理系统，把企业换证和gmp、gsp认证工作与企业药品广告行为结合起来，对个别违法药品广告行为严重，企业信用差的广告主，在换发许可证和认证时予以考虑。4、通过各种方式渠道，加强药品广告法律法规宣传，提高消费者对药品广告信息的辨别能力，增强消费者自我保护能力和依法维权意识，使消费者在争取个人权益的同时促使药品广告主、广告经营者及广告发布者合法宣传经营。 当前我国有关虚假违法医疗、保健食品、药品、医疗器械广告日益增多，扰乱了正正常的医疗市场和广告秩序，损害了广大患者的合法权益。尤其是不少公众人物使用消费者、患者、专家的名义和行象作证明的广告，影响很大。自著名演员陈小艺与其儿子代言的三精葡萄糖酸钙口服溶液两个版本的广告，被北京电视媒体停播后，人们对公众人物代言医疗广告议论纷纷。本文试从法律的角度探讨这一问题，以期达到抛砖引玉的目的。

一、 对“公众人物”有关问题的探究

在对公众人物代言药品广告这一问题发表自己的意见和建议时，在我国，公众人物只是一个名词而已，其在法律上不具有任何意义。我国《宪法》第三十三条第二款和第三款规定“中

华人民共和国在法律面前一律平等。任何公民享有宪法和法律规定的权利，同时必须履行宪法和法律规定的义务。”；《民法通则》第三条规定“当事人在民事活动中的地位平等”；

第十条规定“公民的民事权力能力一律平等”。因此，通过相关的法律规定可以看出，某一自然人并不因其属于公众人物，法律就对其区别对待。 ……此处隐藏12895个字……，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。

4、质量管理人员

形同虚设。

按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目

前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。

5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。

我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。

6、部分企业无库存产品，难以有效监管。

有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。

三、监管对策

只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。

1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。

2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。

目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。

3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。

现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。

4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。

目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。

5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。

6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。

医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。

7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。

建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。

医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前**市各级政府加强市场监管的重点内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进**市医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。

整治虚假药品、医疗器械、保健品广告专项整治工作安排

对虚假医疗药品广告问题的调研报告

农村卫生所药品医疗器械监管状况调研报告

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