医药公司质量管理工作总结
过去的一年中，在公司领导的关心和重视下，在质量副总的指导下，在各科室密切配合下，通过科室人员的共同努力，2019年度的各项相关质量管理工作基本按预定计划和要求完成，确保了公司经营活动中质量管理工作的有效开展。现就一年来的质管工作总结汇报如下：
一、2019年度质管主要工作回顾：
1、完善公司质量管理体系建设：
一是根据县市场监督管理局各次监督检查结果及时对发现的质量管理不足之处进行完善工作。
二是按照公司质量管理制度和相关计划的规定，完成了年度质量方针目标档案、质量管理体系内审档案、质量风险评估档案和省局平台的风险排查自查的月报工作、质量信息的收集传递、各项质量档案整理、质量管理体系文件执行情况考核、完成年度温湿度自动监测系统的验证和校准工作、温湿度设施设备的极冷和极热验证、过期失效药品的确认处理、药品不良反应报告等各类新修订药品GSP要求的质量管理工作。
三是在公司质量管理体系文件指导下，及时解决验收、养护、储存、销售、退货、运输等各个环节发现的质量相关问题，努力提升公司经营活动中各岗位的质量管理水平。
2、加强公司日常经营过程中的质量管理工作：
首先根据新修订药品GSP的要求和公司制度的规定，2019年度共审核并建档首营企业46家，首营品种378个品规（其中中药饮片55个、非药品8个），购货单位112家。对单位和产品的近效期资质及时督促业务人员索取和更换，完成商品资料维护和变更317条，供货单位资料变更1130条，供货单位销售员资料变更588条，购货单位资料变更3712条，购货单位采购员及收货员资料变更1845条。审核发放公司销售、采购、收货委托书总计1076人次，保证了公司所经营药品和供销单位的合法性。
其次准确及时的收集了2019年度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计218条，并进行分析汇总，传递反馈给相关科室负责人。共传递汇总后的质量信息28次，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家和省市局药品质量公告上的不合格药品进行认真排查，启动药品召回工作2次，因下游单位均销售完毕而终止。
再次是加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共销毁2批次6个品规（县局集中销毁5个品种），主要原因为过期失效所致（破损1个）。
还有协助公司人事科开展质量教育、培训和其他工作。培训主要涉及岗位技能、岗位知识、岗位相关制度及操作流程等。相关执业药师参加了2019年度的继续教育并通过考核，同时协助人事科完成执业药师再次或变更注册工作。
3、强化药品经营过程监督：
2019年度，公司质量管理工作重心是日常经营质量管理能力建设，加强对药品采购、验收、储存及销售等环节的全过程质量控制。
4、积极配合各级食药监局进行有关检查等相关工作：
2019年度药品抽验共6次，其中市药检所药品抽验2次，县市场监督管理局4次，对检查中出现的问题和情况及时上报落实处理。接受县市场监督管理局监督日常监督检查4次，对检查中出现的问题和情况及时落实处理、完成整改并提交整改报告1份。
5、努力提高工作效率、保质保量的完成工作：
2019年度质管工作基本均能按照既定计划进行，其中1月份完成温湿度设备的极冷验证工作，2月份完成风险前瞻评估工作，6月份完成公司温湿度自动监测系统的验证工作及设备校准工作，8月份完成公司温湿度设备的极热验证工作，12月份完成年度各项评审、内审、风险管理、质量方针目标等工作，同时启动计算机系统更换服务器和软件升级工作。
二、2019年度质量管理工作存在的问题：
新修订药品管理法明确指出取消药品GSP认证工作，但同时明确药品GSP为药品经营企业日常工作中必须执行的标准，公司质量管理工作为药品经营质量管理的核心内容，其在公司整个质量管理体系运行中处于十分重要的地位，由于受诸多客观因素的制约，总体表现与新修订药品GSP的要求还有差距，主要表现在以下几个方面：
1、质量管理工作在经营过程需要发展和完善：
随着新修订药品管理法的颁布实施，现有监管环境的改变和未来监管力度（如专职检查员的设立）的提升，要真正从思想上注重新修订药品GSP管理理念、接受和领会其全员质量管理的内涵还是今后首要任务。因为工作的标准化、程序化一方面需靠员工主动自觉地完成，另一方面也需要严格的管理制度来约束，规范其行为。两者相辅相成，缺一不可，管理既可以产生效益，也可以最大限度避免风险。目前公司质量管理工作的能力水平与同行业中的先进企业相比差距很大，质量管理工作仍处于不断完善的阶段。
2、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节：
质管科内部（验收）、质管科与其他部门之间均存在工作脱节现象，不能有效地结合在一起，使得某个点的质量管理有时与经营活动脱节，特别是相关岗位人员在规定的操作流程中的工作执行力度和责任心均有待加强等。（典型个案：福建太平洋制药有限公司生产的消字号红花油产品，自购进到销售出库整个流程5个岗位均没有发现问题，最终由客户反馈出问题）。
3、质量管理体系文件贯彻执行力不够：
公司虽然花费大量的人力、财力、物力来编制和修订质量管理体系文件。但是部分质量管理体系文件并没有被认真严格地按规定进行组织实施，真正地落到实处，在某些具体程序的执行过程中并没有约束力（如上述2中所提典型个案）。工作中细节管理不完善，有关记录未做到及时跟进。
三、2020年质量管理的重点工作：
1、全面准备，完成药品经营许可证的换证工作。
2、提高全员质量管理水平：
加大全员学习质量管理的力度，提高岗位人员的素质，稳定人员队伍，使其坚持原则、据实反应问题、有效履职，严把药品进销存各环节质量控制工作，杜绝不合格产品进入公司，防止不合格产品出库销售。同时建议重点岗位人员在职在岗，验收、养护，复核等至少有一人在岗位从事与其相关的工作，做好相关记录，完善相关岗位档案。尤其要重视涉及中药饮片、国家有专门管理要求的药品的相关操作流程、环节等的记录和档案。
3、加强监督管理：
严格按照新修订《药品管理法》、新修订药品GSP的规定，加大对日常经营过程中各环节和流程的质量管理力度，加强购、销、储、运中关键控制点的质量控制，把质量管理责任落到实处，确保药品质量，避免质量风险。建议各科室、各岗位及人员有效履行各自的工作职责，践行质量责任，以自身为中心，做好上下左右个流程的衔接工作。同时建议各科室做好部门内各岗位人员的责任细化工作，权责到人。
4、坚持继续教育培训，为提高公司管理水平和员工素质发挥作用：
教育培训是提升公司质量管理水平的重要手段和途径，通过按照计划和规定进行培训，促使全员掌握与各自本职工作相关的所必须具备的知识和技能。2020年度要继续协助人事科开展继续教育培训和新入职员工、转岗员工的培训工作，进一步提高培训质量，提升培训水平。
5、以人为本，人尽其用：
随着新修订药品管理法等的相关法律法规及国家政策的变化，公司的生存环境受到严重威胁。建议公司以人为本，树立以人为中心的管理理念，增强员工的公司认同感，充分调动公司员工的积极性，发挥员工主观能动性，为公司发展献言献策。在工作中做到量才而用，发挥员工整体的凝聚力和创造性，为公司发展作出应有的贡献。
四、2020年公司业务发展建议：
在2020年的业务发展中，个人观点是守住根本，避免风险。守住根本是发展县域内的业务，避免风险是规避新修订药品管理法颁布实施后的严重处罚。
1、近两三年以来，县域内客户数量和整体购进量有所减少，原因有（仅供参考）：①、电商影响（药师帮等线上平台采购）；②、上游供应商业务下沉（济南、德州、河北等公司的业务通过物流或直接送货，延伸到诊所、卫生室、单体药店）；③、外届业务人员品种对县域内市场的冲击（县域内市场就这么大，其经营的相同品种与公司原经营品种有冲突，如常用的感冒类、止咳类、抗生素类品种等，有的同类品种(如小冲、阿莫西林等)商品资料超70个品规）。外届业务人员品种是一把双刃剑，初期能给公司带来部分收入，但其产品市场形成以后，即使不再依赖公司，换家公司、甚至私下送货也能继续发展，而公司想要抢回市场困难较大；④、客户资质效期或校验问题（主要是村级卫生室的执业许可证过期和到期未校验，卫生院、诊所、单体药店也均存在资质或委托书、质量协议不能及时更新，现用现更、现用后更、临时抱佛脚现象较多）。
2、针对以上原因的个人解决建议（仅供参考）：县域内业务是公司赖以生存的根本。①、对于电商和上游供应商业务下沉情况，公司要选择适销对路品种，同时做好日常业务的配送服务工作！合理规划送货路线、缩短送货周期、送货要及时、送货覆盖的下游单位要全！②、外界业务人员品种需要控制：公司经营的品种品规已经得到认可或市场销量不小的，禁止这类人员的品种进入；规范此类人员品种进销存行为，形成完整的闭环（除了上下游资质建立以外，所有进销存运的环节均由公司进行，其个人不得参与）才能切实避免此类风险。③、客户资质效期、校验问题可以由其卫生院、或卫生室法人出具延期换证或校验证明，公司按其证明事项更新资料并存档备查（这样做可以减少业务损失，但存在的风险是检查时是否认可有待讨论）。卫生院、诊所、单体药店的资质或委托书质量协议必须按规定及时索取后更新，保证业务不断流！
2020年是公司发展进程中的关键一年，也是新修订药品管理法全面实施的第一年，质量管理工作责任重大。让我们在公司领导和全体员工共同努力下，团结一致，以更加良好的精神面貌，更加扎实细致的工作作风，更加快捷的工作效率，为保证公司进销存中药品质量安全、顺利通过药品经营许可证换证工作和推动公司发展做出新的贡献。
医药有限责任公司
质管科
2020-02-02
